-
减肥疗法72周减重超30斤,首款口服粪便微生物疗法获批丨科创要闻
礼来减肥疗法Tirzepatide 3期研究成功、,首款口服粪便微生物疗法Vowst获美国FDA批准上市、,FDA加速批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化首款疗法Qalsody;礼来出售糖尿病产品BAQSIMI®;Science发表大规模哺乳动物比较基因组研究11篇论文揭示人类健康和疾病相关信息,科学家研制出可移动的疫苗打印机,首个阿尔茨海默病基因疗法临床试验结果发布;另外,CDE发布三项指导原则值得关注。 -
舌下含片可快速逆转过敏反应丨科创要闻
9月26日-10月9日,中国国家药监局批准华领医药的全球首创降糖新药多格列艾汀片(华堂宁)上市,美国FDA批准无需注射的眼表麻醉剂上市,速效治疗过敏反应的舌下膜剂获积极结果。美国FDA推出药物审评试点项目以加速药物审评速度,中国CDE发布《药物临床依赖性研究技术指导原则(试行)》填补空白。用LNP递送病毒RNA的“合成RNA病毒”用于癌症全身治疗的设计与开发;基于人诱导多能干细胞从事GWAS研究的平台建成。 -
泰特利单抗(PD-L1)注射液上市申请获CDE注册受理
-
对话国家药品审评中心首席科学家何如意
现在有些地方我们做得比美国食品药品管理局还要好。我们已把药品的审评信息全面公开,这包括药品注册申请受理信息、审评过程信息、审评结果信息等,都是前所未有的。