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死者心跳尚存但血液成功导入基因编辑猪肝,异种器官移植之路依然漫长
初步的试验表明,经过基因编辑的猪肝在移植到人体时能够正常分泌胆汁,没有出现排异反应。 -
人机连接走到哪一步了?
雷声终于变成了雨点,马斯克的脑机接口即将进入人体试验阶段,首次招募的对象是40岁以下、四肢瘫痪的志愿者。 -
辐射损伤通过父亲遗传给后代丨科创要闻
科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目,Gilead旗下子公司Kite收购Tmunity;罗氏双特异性抗体疗法获批上市,全球首款通用型T细胞疗法获批上市,潜在“first-in-class”NASH新药3期试验获积极结果;科学家用干细胞+3D生物打印技术,打印出人类眼组织,发现辐射损伤会通过父亲遗传给后代,在人体内发现155个新的“微基因”。 -
高血压诊断标准下调,新型降压药有望获批丨科创要闻
Idorsia与杨森联合开发的新型降血压药物临床三期获积极结果,阿斯利康哮喘急救药物获美国FDA咨询委员会支持,中国创新药企璎黎药业的1类创新药林普利塞片获附批上市。Clovis Oncology可能申请破产,上海印发促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案,中国首家异种大器官移植医用猪培育基地竣工,个体化TCR-T疗法获突破并进行了首次人体临床试验,硬膜外电刺激(EES)帮助9名瘫痪患者恢复行走。 -
反向的“返老还童”
民间传说相信,把年轻人的血液输入到老人体内可以让后者返老还童,但一项在小鼠身上的试验表明,实际情况可能正好相反。 -
泰格医药常建青:临床试验要实现患者获益最大化丨国际临床试验日
我从业三十余年,临床试验的话题很少“出圈”,但新冠肺炎疫情暴发以来,很多圈外人都来向我了解什么是临床试验、药物有效性和审评审批等事情。新条例就是在正面鼓励和要求以患者为中心、以临床价值为导向的药物开发,引导填补临床急需的空白,让患者参与新药研发,实现患者获益的最大化。 很多人可能不知道,新药研发投入大、周期长、风险高,一款新药起码85%的资金都投在临床试验上,而其中70%左右又投在III期临床试验上。最近讨论很火的一个话题,你们南方周末也写过,就是实验动物价格高昂,一只猴子要卖十几万元,人体试验可比这个贵得多了,需要大样本、随机、双盲和对比。 -
首个脑机接口人体临床试验开启
科创要闻2022年第十七期(企业篇) 本期要闻推荐人:万子萱、金琳、陈潇杰、张渝强 -
百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。 -
信使核糖核酸技术有望治疗心脏病
到目前为止,这一革命性的方法已被成功用于再生受损的猪心脏,并将在两年内开始进行人体试验。 -
让健康人“以身试毒”?全球首个新冠病毒“人体挑战试验”引争议
“这项试验压根就不该通过伦理批准,这明显与世卫组织的相关指导意见相悖。”世卫新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组成员、加拿大西安大略大学生命伦理学家查尔斯·韦耶尔(Charles Weijer)在回复南方周末记者的邮件中称,“作为生命伦理学家,我深感担忧。” 人体挑战试验曾被用于推动疟疾、伤寒、霍乱、流感等多种疾病的治疗。世卫发布的《新冠病毒人体挑战试验伦理的关键标准》规定,试验必须经过精心设计,以尽量减少对志愿者的伤害。8条标准中,最关键的一条是“研究的潜在获益必须大于风险”。 世卫新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组成员、芝加哥卢里儿童医院伦理学副主任Seema Shah回复南方周末记者称,大流行期间的研究必须遵循最高的伦理标准。“如果不这样做,不仅会破坏公众对于人体挑战试验的信任,其代价可能远超过新冠肺炎流行带来的影响。”