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中国原创新药寥寥无几,药品法欲为药企吃“定心丸”
国家药监局和各直属单位将尽快配套修订《药品管理法实施条例》。12月1日之前,《药品注册管理办法》和药品上市许可持有人制度的相关规章也将力争出台。 国内上市和在研新药绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进,原创性不足;企业扎堆涌向PD-1/PD-L1等热门靶点,同质性竞争加剧,纯属原创的中国新药则寥寥无几。 在生物技术领域里,识别市场泡沫不那么容易。投资者和准备去融资的公司永远处于信息不对称中,因此投资特别谨慎,整个市场都是不断学习的。 -
新药品管理法如何执行?听听官方怎么说
新版药品管理法将和疫苗管理法一起,成为药品监管部门监管履职最重要的法律依据。 -
新药品管理法通过:重新界定假劣药,“药神”案或迎新变
修改“假药”概念不仅涉及药品行政处罚的范围,还牵涉生产、销售假药罪的司法认定,涉及行政处罚和刑罚的衔接,涉及刑法的适用与修改,牵一发而动全身。 药品管理法(修订草案)三审草案中增加一条:未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。增加上述规定,可能注意到进口“假药”案处置过程中存在的问题。