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冒充专家行医十年,靠秘方自制抗癌药:无证“神医”的罪与罚
根据侯元祥的供述,他在网上的简介,包括“中国医学院教授”“国际医学博士”等,“都是假的”,“是为了扩大影响,让患者相信我”。 侯静会把六味地黄丸等中成药,与熬好的中药液一起寄给病人服用。在赵因看来,如此一来,即使病人服药之后感觉有效,也有可能是中成药起的作用。 据国家药监局网站数据,2019年,全国由药监部门查处的假药案数量为14041起,而在药品管理法修订后的次年,此类案件的数量只有7361起,减少了近一半。 侯元祥是否可能涉嫌诈骗罪?南方周末记者就此询问侯元祥的一位一审代理律师,沉默数秒后,该律师反问:诈骗?那不更重了吗? -
14万病例,2年PK,集采仿制药疗效和安全性怎么样?
“真实世界研究反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化,更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。”以后将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价,为临床用药提供循证支撑。 八批国家组织集采共有1387个中选产品,5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险,其中2个国产仿制药、4个进口药。“医保部门联动药监部门开展处置,采取取消中选资格、纳入‘违规名单’,限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。” -
首例“网红减肥针”假药案追踪:自研配方,涉案过亿
“目前已有13人被采取刑事强制措施,相关生产、销售数据仍在梳理,本案在进一步侦办中。” 警方查获的“AB轻盈素”源自一家看似寻常的化妆品面膜厂,研发人员自建实验室研究减肥配方,产品一下生产线就被代理商哄抢,“甚至仿冒这个假货的假货也出现在市场上”。 “司美格鲁肽”尚未被国内药监部门批准用于减肥,相关临床试验尚在进行之中。 “‘AB轻盈素’的生产核心就是拿到含有司美格鲁肽的原料,不法分子再通过一些化工材料和配比制成。”警方调查显示,含有两小瓶的一组“AB轻盈素”生产成本约为30元,出厂价170元/组,卖给大代理商为340元/组,到终端消费者手上,价格可能已经翻了50倍。 (本文首发于2023年5月11日《南方周末》) -
AI持续大热,超400份样本揭示关键癌症特征丨科创要闻
亚马逊生成式AI服务Bedrock,阿里巴巴发布“通义千问”,商汤发布“日日新SenseNova”, Auto-GPT引发新一波GPT热潮,滴滴发布Robotaxi概念车;中科院合肥物质院EAST实现世界上最长时间可重复的高约束模等离子体运行,《自然》及其子刊发布7篇肺癌研究论文分析关键癌症特征;国家药监药审中心发布4项指导原则,涉及儿科用药、呼吸道合胞病毒感染药物、基因治疗血友病、中药新药。 -
专访山东省药监局局长于涛:“药监和企业绝不是猫鼠关系”
对药品监管部门来讲,安全是1,其他都是0。有了1作保证,0越多越好。没有了前面的1,后面再多的0也只是0。我们药监部门就像无足鸟一样,必须永远保持在飞的状态,稍微打一个盹,就可能掉进万丈深渊、万劫不复。 监管部门和企业绝对不是猫鼠关系。我们对待企业的态度,要像父母对待自己的孩子,关爱但绝不溺爱,犯了错肯定要批评教育,但打骂惩罚不是根本目的,目的是给他讲清道理,以更好更健康地成长成材。 对于群众急需的、等着救命的创新好药,我们就要打破常规、全程指导、靠上帮扶,促其尽快研发上市。早一天上市,群众就能早一天受益,少受一天的痛苦。 (本文首发于2023年3月9日《南方周末》) -
争夺免疫球蛋白:救新冠患者还是免疫缺陷人群?
原发性免疫缺陷病患者远非免疫球蛋白短缺的唯一受害者。包括吉兰-巴雷综合征、脱髓鞘疾病、原发性血小板减少性紫癜在内,有大量神经内科、血液科、免疫科病患急需免疫球蛋白。 免疫球蛋白是否适用于新冠治疗,医学界仍有争议。明证便是各家医院近期推出的,各有出入的新冠诊治方案。 药监部门已介入免疫球蛋白的流通环节,以确保其流向医院。生产端亦加强了医院免疫球蛋白的保供力度,同时加强对产品流向与价格异常的监管力度,严厉打击哄抬物价。 (本文首发于2023年1月12日《南方周末》) -
真假“药神”秦才东: 牛津博士自研“抗癌药”幕后
外观上看,“组合物”为三瓶标着1、2、3号的透明液体,颜色略黄,瓶身印有“卸妆”“马鞍山方程式环境科技有限公司”等字样。“最开始瓶子没有商标,后来贴‘卸妆’是为了能发快递,(癌症患者)群友们都明白‘卸妆水’就是‘组合物’。” “我们找到的支持秦博士的证人中,既有服用‘组合物’的同时也接受传统正规治疗的,也有单独服用‘组合物’的,他们要么是没钱可治,要么是已经耐药,现有疗法不起作用,要么是已经被医院宣告只有数月的生存期。” 尽管秦才东案中有令人唏嘘之处,但在现行法律法规面前,新药研发不存在监管空白地带,没有经过注册、临床试验,没有获得药监部门批号的新药,就不能上市、不能给患者使用,这“是一个原则性的东西,不能突破”。 (本文首发于2023年1月12日《南方周末》) -
百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。 -
阿尔茨海默病新药:医保助销量,争议何时休
2021年医保谈判中,“九期一”降价66.92%进入医保目录,在成本上挤进了主流赛道。不过这款药物从原理机制到临床数据,皆萦绕着争议。 “九期一”国际三期试验的领头人Jeffrey Cummings向南方周末记者解释,将一种药物推向三期临床的决定是由赞助企业做出的,一般来说,只要药物被证明安全,药监部门就会批准三期临床的进行。 未来,如果“九期一”依靠医保放量,有望获得宝贵的真实世界数据,就能为其所宣称的疗效提供进一步证明。而在开展真实世界研究以及推动更大规模的国际临床试验这两点上,绿谷制药与它的反对者们达成了某种程度上的统一。 (本文首发于2022年1月6日《南方周末》) -
二百药企血拼“集采”:平均降价56%,还要“价廉质优”
一方面,药监部门对于产品的质量,尤其是中标产品质量有着非常严格的监管,这与企业报何种价格无关;另一方面,厂商要签订产能的保证、质量的保证等一系列协议,要在保证质量过关的情况下报价。 外资药企规模整体比较大,运营成本高一些,又有全球价格要维护,所以降价能力会比较小。在竞标过程中,企业都是量力而为的。如果找不到合适的路,战略性放弃国采市场,甚至中国市场也是有可能的,“这是一个双向选择的过程”。