百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新 创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。