“需健全生命周期警戒制度” 进口药提速将成常态

“随着原国家食药监管总局加入ICH,以及优先审评政策的逐步推进,今后进口药进入中国的速度加快将成为常态。”

责任编辑:袁端端

(梁淑怡/图)

(本文首发于2018年6月21日《南方周末》)

“随着原国家食药监管总局加入ICH,以及优先审评政策的逐步推进,今后进口药进入中国的速度加快将成为常态。”

过去一年,原国家食药监总局批准上市的进口药有116个,药审中心接收进口化学药创新药注册申请37个品种,而2016年只有13个品种。从类别上看,肿瘤药是优先中的优先。

2018年6月15日,中国首个PD-1抗体药物——欧狄沃(英文商品名Opdivo)在中国获批上市,引发业内热议。这款针对经过系统治疗的非小细胞肺癌(不包括敏感基因突变患者)的药物实现了中国肿瘤免疫治疗领域市场“零的突破”。

2017年11月,欧狄沃向国家药品审评中心(CDE)提出上市申请,得益于药品审评提速,9个月后,该产品即获批。

同样快速进入中国市场的进口药,还有备受关注的九价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称九价HPV疫苗),从提出上市申请到获批只用了8天时间。而海南省在6月1日,已接种注射了第一针。

短短几个月,国家药监部门批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药,并采取了一系列加速进口药上市的措施,让“中国患者尽快用上好药”的承诺正一步步变为现实。

就在欧狄沃获批的两天前,国务院总理李克强在国务院常务会议上提到,要支持更多进口老百姓迫切需要的药品、日用消费品和服务等,让消费者在家门口就能有多样性的选择。

“随着原国家食药监管总局加入ICH(即人用药品注册技术要求国际协调会,详见2017年6月2日报道《中国正式加入ICH,真正融入国际药品监管体系》),以

登录后获取更多权限

立即登录

网络编辑:zero

欢迎分享、点赞与留言。本作品的版权为南方周末或相关著作权人所有,任何第三方未经授权,不得转载,否则即为侵权。

{{ isview_popup.firstLine }}{{ isview_popup.highlight }}

{{ isview_popup.secondLine }}

{{ isview_popup.buttonText }}