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小林制药报告5人死亡,红曲保健品究竟有何功效?
截至2024年4月1日,日本消费者厅公布了92款使用该原料、处于召回状态的产品,根据南方周末记者在淘宝、京东、拼多多的不完全统计,其中有4款使用该原料的产品仍然在售,包含酒、保健食品等品类,售卖商家均非官方旗舰店。 国家市场监管总局关于红曲类制剂的药品与保健食品界定是:红曲类产品中洛伐他汀剂量≥10 mg/天为药品;<10 mg/天为保健品。而药师介绍,通常认为洛伐他汀一天摄入量在10mg以上才能起到较为明显的降血脂作用,临床上的推荐用量是一天摄入10-40mg。 “不推荐高血脂患者食用含红曲保健食品降血脂。减少油脂摄入、坚持运动、规范使用药物治疗,才是科学安全的降血脂方式。” -
四川审计报告:22亿元药械采购没有合同,两个县无依据收费2.51亿元
有的医院违规自行指定药械供应商采购药品耗材,共计3.09亿元;执行过期合同、未签订合同等采购药械,涉及21.74亿元。 1家金融企业未按监管规定,一年内连续向同一集团投资3个共计5.3亿元的信托项目,其中2个项目、4.8亿元成为不良资产。 在抗震救灾及灾后恢复重建上,跟踪审计416个项目,涉及资金182.8亿元,发现240个震后重建项目出问题。 -
专访山东省药监局局长于涛:“药监和企业绝不是猫鼠关系”
对药品监管部门来讲,安全是1,其他都是0。有了1作保证,0越多越好。没有了前面的1,后面再多的0也只是0。我们药监部门就像无足鸟一样,必须永远保持在飞的状态,稍微打一个盹,就可能掉进万丈深渊、万劫不复。 监管部门和企业绝对不是猫鼠关系。我们对待企业的态度,要像父母对待自己的孩子,关爱但绝不溺爱,犯了错肯定要批评教育,但打骂惩罚不是根本目的,目的是给他讲清道理,以更好更健康地成长成材。 对于群众急需的、等着救命的创新好药,我们就要打破常规、全程指导、靠上帮扶,促其尽快研发上市。早一天上市,群众就能早一天受益,少受一天的痛苦。 (本文首发于2023年3月9日《南方周末》) -
市场监管总局对哄抬连花清瘟药品价格进行核查处理
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“世界药房”让非洲人爱恨交织?
药品出口受阻,大量假药“回流”,尤其最近冈比亚、印度尼西亚等国因“毒糖浆”导致大批儿童死亡后,印度社会开始了新一轮的药品监管。 -
用药两周,延缓糖尿病发病两年丨科创要闻
全球首款延缓1型糖尿病新药、首个铂耐药卵巢癌ADC药物获批上市,Satsuma公司急性偏头痛疗法3期临床失败、罗氏AD新药临床试验再次失败,中国药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》,广州发布全面加强药品监管能力建设具体措施,科学家揭开人类卵母细胞纺锤体组装的独特机制、发现一项肿瘤免疫逃逸的新机制。 -
控制儿童近视加深药物有望获批丨科创要闻
10月24日-10月30日,Vyluma公司的低浓度阿托品眼药水NVK002临床3期试验获积极结果,中国创新药企原启生物的GPRC5D靶向CAR-T产品获美国FDA孤儿药资格,多部委联合印发《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》,工信部、国家药品监管局公布221项人工智能医疗器械创新任务及揭榜入围名单。科学家们开发了可编程的RNA传感技术可控制蛋白合成,发现抗抑郁药物新靶点并合成了能够快速起效的候选药物,完成了首例国际异种移植领域多器官多组织移植。 -
百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。 -
三年追回348亿“救命钱”,国家医保严打欺诈骗保
打击欺诈骗保存在三大难点:发现难、认定难、根治难。此外,仍有不少贩卖医保药品者铤而走险,为骗保购药人提供非法渠道,从而形成从租借医保卡、配药转卖到药品外销的整个利益链条。 “魔高一尺,道就要高一丈。”未来医保基金监管工作将更趋法制化、体系化、专业化、精细化。 -
集采未中选药品,药价也下降
各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况,或锚定全国最低价,或锚定上海采购价格,联动引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。 专利药专利保护期结束后,便会有众多便宜的仿制药替代专利药,但国产仿制药的质量一度受到质疑。不少医生和患者,长期迷信“进口药”。在开展药品集采之前,很多医生甚至都不懂得如何去开出通用名(药品)的处方。为解决中国制药行业“信任危机”,国家药监局进行了一系列监管改革,其中重要一项即是开展仿制药一致性评价。 “未来20%的资金将用于支付上述80%的通用名药品,而80%的资金则用于创新药的支付,这也是欧美日等发达国家的现状。”