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以CAR-T细胞疗法为代表的新药在治疗“不死的癌症”红斑狼疮方面展现出令人鼓舞的临床试验结果。

中国国家药监局批准5款1类创新药，以及中国首款靶向BCMA的CAR-T疗法上市，全球首款糖尿病细胞疗法获美国FDA批准上市；礼来3亿美元收购Sigilon，美国FDA授予AD候选疫苗ACI-24.060快速审批资格；科学家利用AI开发出新型碱基编辑工具，在真核生物中发现CRISPR样系统，有望带来新的基因编辑工具。

10月24日-10月30日，Vyluma公司的低浓度阿托品眼药水NVK002临床3期试验获积极结果，中国创新药企原启生物的GPRC5D靶向CAR-T产品获美国FDA孤儿药资格，多部委联合印发《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，工信部、国家药品监管局公布221项人工智能医疗器械创新任务及揭榜入围名单。科学家们开发了可编程的RNA传感技术可控制蛋白合成，发现抗抑郁药物新靶点并合成了能够快速起效的候选药物，完成了首例国际异种移植领域多器官多组织移植。

2022年8月29日-9月4日，全球首个白细胞介素36受体抗体，和首款治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的疗法获美国FDA批准上市；Pharma与Biotech的故事也在继续，诺和诺德以11亿美元收购生物公司Forma，进一步拓展血液疾病的管线。 在基础研究方面，科学家们构建了全球首个脑再生时空图谱，CRISPR基因编辑为CAR-T细胞治疗提供了一种创新技术，雷帕霉素（rapamycin）的短期用药方案实现了延寿、抗衰效果，利用AI设计出能够穿过细胞膜的大环多肽分子。

作为新药研发企业，尤其是初创企业，首先要慎重选择药物的靶点，以临床价值为导向，聚焦尚未被满足的临床需求；其次要守正创新；最后要和监管部门保持有效的沟通。 从医学角度看，目前的CAR-T疗法很难说彻底治愈癌症，但我们2016年在中国开展的一期临床试验中，确实还有约20%的病人仍处于无进展生存期，虽然现在谈治愈还有些为时过早，但这确实是我们希望达到的理想。 我个人感觉未来5年之内CAR-T产品价格可能会有一些小幅度的降低，当然要实现供应链的国产替代、本土化生产等条件。想要大幅降价，可能还需要5~10年时间，它依赖技术的更新——从目前只能个性化制备给自己用，到制备出异体通用型CAR-T的更新。

鉴于基因编辑T细胞存在导致患者染色体异常的潜在风险，美国FDA暂停了一家公司同种异体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的所有临床试验。 （本文首发于2021年10月14日《南方周末》）

中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。继复星凯特之后，药明巨诺的CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请已完成审评，进入“待审批”状态，获批将近。 不少细胞生物技术公司都利用卫健委临床研究的申请途径来快速“验证”新基因细胞产品的功效和安全性，如果临床效果出色，再花更多的精力准备用于药监局的新药申请并开始正式的临床试验。而如果验证效果不佳，就当做是一次神不知鬼不觉的“研究失败”。 中国的细胞治疗监管始终存在“双轨制”，受两部委共同监管。一边是日趋严格的药品申报体系，一边是各地四处开花处于灰色地带的临床实践，让细胞治疗这一名词变得毁誉参半。中国细胞治疗能否在首款产品获批后真正走向正轨，还将拭目以待。