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善择ESG风险跟踪第29期|益佰制药生产过程违规操作遭重罚
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小林制药报告5人死亡,红曲保健品究竟有何功效?
截至2024年4月1日,日本消费者厅公布了92款使用该原料、处于召回状态的产品,根据南方周末记者在淘宝、京东、拼多多的不完全统计,其中有4款使用该原料的产品仍然在售,包含酒、保健食品等品类,售卖商家均非官方旗舰店。 国家市场监管总局关于红曲类制剂的药品与保健食品界定是:红曲类产品中洛伐他汀剂量≥10 mg/天为药品;<10 mg/天为保健品。而药师介绍,通常认为洛伐他汀一天摄入量在10mg以上才能起到较为明显的降血脂作用,临床上的推荐用量是一天摄入10-40mg。 “不推荐高血脂患者食用含红曲保健食品降血脂。减少油脂摄入、坚持运动、规范使用药物治疗,才是科学安全的降血脂方式。” -
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哺乳期宝妈硬扛感冒,四天后去世
近日,河北石家庄一位二胎宝妈或因感冒引起的肺炎离世,年仅38岁,从出现感冒发烧症状到去世整个过程仅4天。 感冒可能引发肺炎、脑炎和心肌炎等重症。怀孕和哺乳期妇女属于高危人群。国家药监局提示,哺乳期可安全使用抗生素、感冒退热、抗过敏等药品。 -
最高法发布危害药品安全犯罪典型案例
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安全与健康问题频现,企业履责须“向实” ——2月企业社会责任警示事件分析
2月份发生在合规管理领域的警示事件仍占比最高。与此同时,食药安全问题频发,多家食品药品生产企业被监察机构处罚。安全生产领域,内蒙古阿拉善左旗煤矿坍塌事故备受关注。 -
专访山东省药监局局长于涛:“药监和企业绝不是猫鼠关系”
对药品监管部门来讲,安全是1,其他都是0。有了1作保证,0越多越好。没有了前面的1,后面再多的0也只是0。我们药监部门就像无足鸟一样,必须永远保持在飞的状态,稍微打一个盹,就可能掉进万丈深渊、万劫不复。 监管部门和企业绝对不是猫鼠关系。我们对待企业的态度,要像父母对待自己的孩子,关爱但绝不溺爱,犯了错肯定要批评教育,但打骂惩罚不是根本目的,目的是给他讲清道理,以更好更健康地成长成材。 对于群众急需的、等着救命的创新好药,我们就要打破常规、全程指导、靠上帮扶,促其尽快研发上市。早一天上市,群众就能早一天受益,少受一天的痛苦。 (本文首发于2023年3月9日《南方周末》) -
百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。 -
一大波“十四五”规划来袭 丨一周科创要闻(12月27日-12月31日)
编者按: 国家药品安全及促进高质量发展规划、原材料工业发展规划、国家信息化规划、保险科技发展规划、医疗装备产业发展规划、机器人产业发展规划、智能制造发展规划……2021年的最后一周,一大批聚焦各行业产业发展的“十四五”规划出台,明确发展方向、重点,开启全新的2022年。 -
1亿人次受益,三年医保谈判减负近1700亿元
医保药品政策实施有四大成效:首先是医保目录内药品使用持续增加,医疗机构用药结构更加合理;其次是重大疾病治疗和特殊人群用药保障水平明显提高;第三是集采和国谈药品价格下降、用量增加,患者用药质量水平提升;第四是创新药进入医保速度加快,提高了药物可及性、降低了患者负担。 宣武医院开展的集采中标药品疗效与安全性评价的真实世界研究显示,与使用4种心血管病的原研药相比,使用集采中标的仿制药不会增加MACE(主要不良心血管事件)的风险,在临床效果和使用上也无显著差异。 -
天价CAR-T产品将迎来商业化,细胞治疗终步正轨?
中国多个CAR-T疗法即将迎来商业化。继复星凯特之后,药明巨诺的CAR-T疗法产品瑞基仑赛注射液上市申请已完成审评,进入“待审批”状态,获批将近。 不少细胞生物技术公司都利用卫健委临床研究的申请途径来快速“验证”新基因细胞产品的功效和安全性,如果临床效果出色,再花更多的精力准备用于药监局的新药申请并开始正式的临床试验。而如果验证效果不佳,就当做是一次神不知鬼不觉的“研究失败”。 中国的细胞治疗监管始终存在“双轨制”,受两部委共同监管。一边是日趋严格的药品申报体系,一边是各地四处开花处于灰色地带的临床实践,让细胞治疗这一名词变得毁誉参半。中国细胞治疗能否在首款产品获批后真正走向正轨,还将拭目以待。