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小林制药报告5人死亡,红曲保健品究竟有何功效?
截至2024年4月1日,日本消费者厅公布了92款使用该原料、处于召回状态的产品,根据南方周末记者在淘宝、京东、拼多多的不完全统计,其中有4款使用该原料的产品仍然在售,包含酒、保健食品等品类,售卖商家均非官方旗舰店。 国家市场监管总局关于红曲类制剂的药品与保健食品界定是:红曲类产品中洛伐他汀剂量≥10 mg/天为药品;<10 mg/天为保健品。而药师介绍,通常认为洛伐他汀一天摄入量在10mg以上才能起到较为明显的降血脂作用,临床上的推荐用量是一天摄入10-40mg。 “不推荐高血脂患者食用含红曲保健食品降血脂。减少油脂摄入、坚持运动、规范使用药物治疗,才是科学安全的降血脂方式。” -
蔡磊:猎药病人引发的震荡丨世界渐冻人日特稿
确诊渐冻症后,京东集团原副总裁蔡磊迅即投入药物研发,成为部分人眼中挑战这种罕见病的“天选之子”,患者将其引为同路人,视作精神支柱。但在身体消耗的同时,蔡磊面临着人力、经费、智识和资源的亟待填补和更新,更大的空白来自社会的理解:他自认一心为公的创业行动,遭遇各种误解、质疑甚至诋毁。 对罕见病新药研发的挑战,在蔡磊初次涉足的医药领域荡起涟漪,激发起基础科研、临床、监管、医保等多个领域从业者的思考:如何突破罕见病药物的研发险阻?怎样兼顾关照罕见病人的社会责任和企业生存及盈利的商业逻辑?是否能创造某种新的模式,让整个产业链更加顺滑、健康,真正做到以患者为中心? 在西西弗斯式的精神感召之外,蔡磊的“抗冻之举”还在不断带给社会多重启示 (本文首发于南方人物周刊) -
用药两周,延缓糖尿病发病两年丨科创要闻
全球首款延缓1型糖尿病新药、首个铂耐药卵巢癌ADC药物获批上市,Satsuma公司急性偏头痛疗法3期临床失败、罗氏AD新药临床试验再次失败,中国药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》,广州发布全面加强药品监管能力建设具体措施,科学家揭开人类卵母细胞纺锤体组装的独特机制、发现一项肿瘤免疫逃逸的新机制。 -
控制儿童近视加深药物有望获批丨科创要闻
10月24日-10月30日,Vyluma公司的低浓度阿托品眼药水NVK002临床3期试验获积极结果,中国创新药企原启生物的GPRC5D靶向CAR-T产品获美国FDA孤儿药资格,多部委联合印发《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》,工信部、国家药品监管局公布221项人工智能医疗器械创新任务及揭榜入围名单。科学家们开发了可编程的RNA传感技术可控制蛋白合成,发现抗抑郁药物新靶点并合成了能够快速起效的候选药物,完成了首例国际异种移植领域多器官多组织移植。 -
迷药调查:电商频打擦边球,精麻药暗流涌动
尹某某在此案中使用的牛磺酸泡腾片并不具备催情与麻醉作用。牛磺酸在日常饮料中很常见,只能起到提神作用,而传统的“迷药”往往都是镇静催眠药物。 108起使用了“迷药”的强奸案分析显示,某二类精神管控药物出场率最高,其半衰期可达20-40小时,由于是癫痫与焦虑症的处方药物,不法分子很容易通过骗诊方式得到。 从购买渠道来看,“迷药”线上渠道占绝大多数,发货卖家称“很安全”,发快递时会将药丸包裹在衣服中,以服饰名义寄出,或混合在猫粮中,以零食名义寄出。 为了从源头切断迷药产业链条,除呼吁电商平台加大监管外,还应考虑引入共同犯概念的方式,加大对售卖“迷药”商贩的惩处。 (本文首发于2022年6月16日《南方周末》) -
百济神州闫小军:用数据和质量说话,让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点:一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品,同时配合全面与前瞻性的研发策略。 国家医药体制改革以来,新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)审批时间明显缩短,这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大,能够使病人更快地获得创新药物的治疗。 在药物研发过程的不同阶段,药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段,监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段,监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题,这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。 -
传奇生物CEO黄颖:CAR-T大幅降价,还需5-10年
作为新药研发企业,尤其是初创企业,首先要慎重选择药物的靶点,以临床价值为导向,聚焦尚未被满足的临床需求;其次要守正创新;最后要和监管部门保持有效的沟通。 从医学角度看,目前的CAR-T疗法很难说彻底治愈癌症,但我们2016年在中国开展的一期临床试验中,确实还有约20%的病人仍处于无进展生存期,虽然现在谈治愈还有些为时过早,但这确实是我们希望达到的理想。 我个人感觉未来5年之内CAR-T产品价格可能会有一些小幅度的降低,当然要实现供应链的国产替代、本土化生产等条件。想要大幅降价,可能还需要5~10年时间,它依赖技术的更新——从目前只能个性化制备给自己用,到制备出异体通用型CAR-T的更新。 -
要创新,也要规范丨一周科创要闻
编者按:利用葡萄糖可制造出生物燃料,超硬非晶碳材料研制成功,生物计算在药物和疫苗研发领域落地,人类首次发射航天器撞击小行星……人类的科技突破不断。 广东全面加强药品监管能力建设,北京开启自动驾驶出行服务商业化试点及实施细则,联合国教科文组织发布《人工智能伦理问题建议书》……规范也是发展的必经之路。 -
严守多动症诊断关: “不要开出不必要的兴奋剂处方”
正因多动症诊断没有生物学指标,误诊和漏诊的风险是一定存在的。“希望医生们保持小心谨慎,不要做出不准确的诊断,开出不必要的兴奋剂处方。” 利他林与阿德拉依然是国外主流ADHD药物。一位药贩甚至在朋友圈订单物流信息上打出大标语:“累了困了阿德拉,你的能量超乎你想象”。为了向中国发货时规避监管,该药贩采用区块链平台来完成收款,并建议顾客不要填写真实收件地址。 (本文首发于2021年7月8日《南方周末》) -
加强基本药物监管
据国家食品药品监督管理局网站消息,国家食品药品监督管理局日前印发《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》,要求加强对基本药物的生产监管,确保基本药物质量安全,密切关注基本药物中标价格情况,加大对违法违规生产基本药物行为的处罚力度。