百济神州闫小军：用数据和质量说话，让国际认识中国创新
创新药“出海”最重要的准备有三点：一个经验丰富的全球化团队、一款有差异化的产品，同时配合全面与前瞻性的研发策略。
国家医药体制改革以来，新药临床研究审批（IND）、新药上市申请（NDA）审批时间明显缩短，这两个环节所耗费的时间能缩短近两年。这对一个新药上市意义特别重大，能够使病人更快地获得创新药物的治疗。
在药物研发过程的不同阶段，药监机构的关注侧重点也有所不同。早期研究阶段，监管部门会重点关注非临床毒理、药学以及安全性相关的问题。进入人体试验阶段，监管部门会与申办方讨论临床试验的方案设计问题，这些因素对衡量药品安全性、有效性都很重要。
责任编辑：曹海东
百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军。
一款原创新药的诞生，往往千金散尽，九死一生。
有一批人对此深有感触。他们来自各大医学院和药学院，工作贯穿药品的全生命周期，从临床前的早期研究到注册、上市以及上市后的管理，可以说是最了解药品研发过程，也是和药监机构联系最密切的人。
这些人就是药企的药政事务团队。
“目前我们团队在全球有280多人，虽然和传统跨国药企相比，规模尚不算大，但由于我们在各国执行的临床试验数量多，已经是很大的工作体量，我相信，未来随着我们全球研发布局进一步扩大，团队人数会进一步增加。”百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军说。
作为国内成长起来的最早一批创新药企，百济神州是全球首家在美国纳斯达克、港交所、上交所科创板上市的生物科技企业。据介绍，目前其已在45个国家和地区开展超过100项临床试验。
闫小军所领导的药政事务团队中，女性员工占大多数，因此在内部常被亲切地称为“娘子军”。而闫小军认为，药政事务团队对个人综合能力要求高、工作复杂性和强度都很大，经常需要领导团队与全球药监机构进行沟通，更看重的是人才本身的素质，性别并不是一个主要考虑因素。
产品是否决定“出海”，要综合评估
南方周末：2022年本土创新药企都面临新冠疫情反复、行业成本上升、医药板块回调局面，不少企业都瞄准创新药出海，你认为出海企业最重要的准备是什么？
闫小军：这还要结合每个公司的特点来看。整体来讲，一个有经验的全球化团队、一款有差异化的产品，同时配合比较全面和前瞻性的研发策略，这三点比较重要，当然还有很多点我们需要综合考虑。
不管是策略还是产品，归根结底都是人做出来的，所以首先需要一个非常有经验的团队，从早期药物研发阶段，便要开始提前布局，为产品的全球上市制定研发计划，包括分子筛选可能也要从靶点选择或差异化上进行评估。此外，还要了解各国法规要求、相关疾病特点和治疗现状等，从而制定临床方案和注册策略，并全面评估产品自身是否符合全球申报的
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网络编辑：柔翡 校对：胡晓
